Analista Pleno de Escrita Médica e Start Up

Contamos com você para: 

• Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente;
• Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
• Auxiliar no processo de viabilidade dos projetos;
• Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
• Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios-científicos, Revisões Sistemáticas da literatura e Brochuras do Investigador;
• Elaborar os protocolos e documentos relacionados aos estudos clínicos;
• Elaborar Brochuras do Investigador;
• Elaborar Revisões sistemáticas da literatura;
• Escrever e avaliar os módulos clínicos e não clínicos (formato CTD) de documentação para registro e pós-registro de medicamentos;
• Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
• Preparar o dossiê completo dos projetos para a submissão ao Sistema CEP/CONEP por meio da Plataforma Brasil;
• Preparar emendas, notificações, relatórios parciais, desvios de protocolos ou respostas às pendências emitidas pelo Sistema CEP/CONEP;
• Responder monitorias/auditorias internas realizadas pelo departamento de Garantia da Qualidade;
• Contribuir com as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
• Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
• Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
• Escrever e/ou revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento e auxiliar, se necessário, no gerenciamento da matriz de treinamentos da área;
• Auxiliar os demais analistas do departamento;
• Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
• Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Gerência de Assuntos Regulatórios e Científicos, quando necessário;
• Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis à agência regulatória brasileira e guias internacionais para planejamento, condução e submissão dos projetos.
• Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou patrocinadores.

O que buscamos: 

• Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
• Habilidade de escrita;
• Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultados
• Inglês nível avançado;
• Espanhol nível básico;
• Pacote Office nível avançado;
• Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP);
• Desejável conhecimento em revisão sistemática de literatura;
• Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.