Analista de Escrita Médica Start Up III
Contamos com você para:
- Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente (local e de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes);
- Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
- Auxiliar no processo de viabilidade de projetos de escrita médica;
- Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
- Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios científicos e Brochuras do Investigador;
- Realizar revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos.
- Elaborar e/ou revisar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;
- Elaborar e/ou revisar Brochuras do Investigador;
- Elaborar pareceres regulatórios científicos;
- Realizar due diligence de documentação não clínica e clínica, para fins de submissão regulatória;
- Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
- Preparar e/ou revisar o dossiê completo dos projetos para disponibilização aos centros de pesquisa para a submissão ética;
- Preparar e/ou revisar as emendas e respostas às pendências emitidas pelas instâncias éticas para disponibilização aos centros de pesquisa;
- Elaborar e/ou revisar as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
- Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
- Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
- Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
- Treinar e auxiliar os demais analistas do departamento;
- Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
- Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Coordenação de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
- Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis aos projetos desenvolvidos pela área de Assuntos Regulatórios e Científicos;
- Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou clientes.
O que buscamos:
- Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
- Habilidade de escrita;
- Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultados
- Inglês nível avançado;
- Espanhol nível básico;
- Pacote Office nível avançado;
- Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP);
- Conhecimento em revisão sistemática de literatura;
- Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.
Empresa: BairesDev
Trabalhe de Casa Arquiteto Python / Ref. 0071P
Contratação: Integral
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Empresa: Grupo Primo
Front-end Engineer Pleno
Contratação: Integral
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