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Analista de Escrita Médica Start Up III

Contamos com você para: 

  • Tratar as demandas dos patrocinadores com o detalhamento exigido e embasamento na legislação vigente (local e de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes);
  • Participar das discussões para definição da melhor estratégia para os diferentes projetos;
  • Auxiliar no processo de viabilidade de projetos de escrita médica;
  • Auxiliar na identificação de eventuais riscos/oportunidades para os projetos quando da mudança da legislação e/ou requerimentos aplicáveis;
  • Realizar levantamento bibliográfico para a elaboração dos documentos dos estudos clínicos, pareceres regulatórios científicos e Brochuras do Investigador;
  • Realizar revisão sistemática da literatura para a escrita dos módulos clínicos e não clínicos para compor o dossiê de registro de medicamentos. 
  • Elaborar e/ou revisar os protocolos e documentos relacionados dos estudos clínicos;
  • Elaborar e/ou revisar Brochuras do Investigador;
  • Elaborar pareceres regulatórios científicos;
  • Realizar due diligence de documentação não clínica e clínica, para fins de submissão regulatória;
  • Adequar os documentos elaborados, quando necessário, após a revisão das partes envolvidas no projeto;
  • Preparar e/ou revisar o dossiê completo dos projetos para disponibilização aos centros de pesquisa para a submissão ética;
  • Preparar e/ou revisar as emendas e respostas às pendências emitidas pelas instâncias éticas para disponibilização aos centros de pesquisa;
  • Elaborar e/ou revisar as respostas técnicas às exigências exaradas pelos órgãos competentes;
  • Arquivar os documentos dos projetos de pesquisa conforme procedimentos internos;
  • Manter o banco de dados dos projetos atualizado conforme procedimentos internos;
  • Revisar Procedimentos Operacionais Padrão pertinentes ao departamento;
  • Treinar e auxiliar os demais analistas do departamento;
  • Participar das reuniões da área de Assuntos Regulatórios e Científicos e sempre que solicitado;
  • Participar de reuniões técnicas com os patrocinadores e órgãos reguladores junto à Coordenação de Assuntos Regulatórios e Start Up, quando necessário;
  • Manter-se atualizado frente aos regulamentos e requisitos técnicos aplicáveis aos projetos desenvolvidos pela área de Assuntos Regulatórios e Científicos;
  • Representar a empresa junto às entidades de classe e participar de grupos técnicos específicos quando o tema for de grande impacto para a empresa e/ou clientes.

O que buscamos: 

  • Ensino Superior completo em: Farmácia-Bioquímica, Biomedicina, Biologia, Biotecnologia ou áreas correlatas;
  • Habilidade de escrita;
  • Habilidade em realizar reuniões para discussões científicas e apresentação de resultados
  • Inglês nível avançado;
  • Espanhol nível básico;
  • Pacote Office nível avançado;
  • Treinamento em Boas Práticas Clínicas (GCP);
  • Conhecimento em revisão sistemática de literatura;
  • Experiência prévia com escrita médica em pesquisa clínica.

Empresa: BairesDev

Trabalhe de Casa Arquiteto Python / Ref. 0071P

Contratação: Integral
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Empresa: Grupo Primo

Front-end Engineer Pleno

Contratação: Integral
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